一、認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作
1、購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認(rèn)可委員會發(fā)布的關(guān)于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》。及相關(guān)產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。
2、全面理解學(xué)習(xí)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認(rèn)可要求及流程的理解是明確而且準(zhǔn)確的，必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構(gòu)予以全程指導(dǎo)或培訓(xùn)。
3、根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求及實驗室的特點設(shè)定組織架構(gòu)，劃分職能分配，對關(guān)鍵崗位的人員如最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等人員給予重點培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并有能力對檢測結(jié)果給予測量不確定度分析。關(guān)鍵崗位人員均是認(rèn)可時需單獨重點考核對象。
4、對各部門的質(zhì)量活動、技術(shù)活動的職責(zé)、權(quán)限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關(guān)鍵人員的質(zhì)量職責(zé)。
5、根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細(xì)則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細(xì)則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應(yīng)確保滿足相關(guān)要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。
6、質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關(guān)工作，并保留6個月的相關(guān)技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則第五章的5.2~5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術(shù)檔案收集、技術(shù)控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進(jìn)行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認(rèn)可的要求。
7、必須在認(rèn)可之前組織至少一次實驗室認(rèn)可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。
二、認(rèn)可后的工作
1、現(xiàn)場評審組由實驗室認(rèn)可委員會委派評審組長及技術(shù)專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進(jìn)行考核，并有盲樣考核項目。
2、考核結(jié)果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復(fù)查；四、不符合。
3、針對考核結(jié)果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。
4、實驗室應(yīng)維持質(zhì)量管理體系的有效運行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認(rèn)可委員會每18個月跟蹤復(fù)審一次。
5、根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構(gòu)對體系維持給予重點培訓(xùn)或指導(dǎo)。
以上幾點為本人觀點，在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進(jìn)行評定），現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認(rèn)可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。還希望各位指正，如有疑問可多多溝通，互相學(xué)習(xí)共同進(jìn)步嘛。
實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是一項十分重要的活動，是實驗室對人員能力監(jiān)控一項必不可少的措施，是實驗室確保人員具備或保持其能力的重要手段。但是，很久以來對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象，質(zhì)量監(jiān)督的方式方法存在著很大的分歧，甚至造成被評審實驗室很大的困惑。
一、實驗室質(zhì)量監(jiān)督的對象？
似乎這個問題不應(yīng)再提出來討論，似乎早已解決的問題，但不然至今還有在實驗室建立管理體系時，實驗室評審時，要求實驗室對實驗室檢測和/或校準(zhǔn)進(jìn)行全過程的監(jiān)控，對設(shè)備、對環(huán)境條件、對檢測和/或校準(zhǔn)報告、原始記錄等進(jìn)行監(jiān)控，4.1.5.g)的要求與5.9.1的要求混在一起。實際上，導(dǎo)則25和17025中已經(jīng)說得清清楚楚、明明白白。導(dǎo)則25—4.2e）指出：
由熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評定檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實施監(jiān)督。
監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。
實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和／或校準(zhǔn)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行充分的監(jiān)督。
實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—5. 2. 1當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。
實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01和17025—5. 2. 3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。
也就是說實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的對象是檢測和/或校準(zhǔn)人員包括在培人員，因此，希望那些咨詢機構(gòu)，那些至今還在誤導(dǎo)實驗室的評審員好好學(xué)習(xí)CNAS-CL01和17025。
二、質(zhì)量監(jiān)督的方式方法？
從準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求實驗室一定要編質(zhì)量監(jiān)督的年度計劃（更確切說是質(zhì)量監(jiān)督方案），但并不等于不需要質(zhì)量監(jiān)督方案或計劃。質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)部審核及質(zhì)量控制都應(yīng)是有計劃的活動。實驗室制訂質(zhì)量監(jiān)督計劃（方案）是加強對人員管理的一種有效方法。不能單方面強調(diào)質(zhì)量監(jiān)督是不能有計劃的，甚至于說有計劃是錯誤的，還要給實驗室出具不符合報告。筆者認(rèn)為這種想法和做法是要不得的，是錯誤的。質(zhì)量監(jiān)督的方式方法是多種多樣的可以是有計劃的，也可以根據(jù)具體情況隨時隨地實施監(jiān)督，有定期的也可不定期的，具體可見我本博客的質(zhì)量監(jiān)督的文章。關(guān)鍵在于質(zhì)量監(jiān)督的有效性，不求形式，講究實效。
二、在管理評審前應(yīng)進(jìn)行策劃
實驗室在進(jìn)行管理評審前由最高管理者策劃，即實驗室應(yīng)對十二項輸入逐一進(jìn)行分析，如第一次管理評審時，可能還沒有外部機構(gòu)的評審，還沒有工作量和工作類型的變化等，那么就不作為這次管理評審的輸入；第二次管理評審時可能未進(jìn)行實驗室之間比對或能力驗證，那么實驗室之間比對或能力驗證的結(jié)果可以不作為管理評審的輸入等，策劃的內(nèi)容：
① 決定輸入的內(nèi)容后就應(yīng)明確分工，由那個部門、誰去準(zhǔn)備，什么時間提交，
② 設(shè)定參加管理評審的成員、時間、地點；
③ 提出議題和輸出。
管理評審策劃的結(jié)果形成管理評審的計劃，然后，將管理評審計劃預(yù)先發(fā)給與會成員，請他們預(yù)先做好充分準(zhǔn)備，使管理評審適宜、充分、有效。
三、管理評審的依據(jù)是：
受益者〖所有者（管理層）、員工、相關(guān)方（供方、分包方）、顧客、社會〗的期望。
四、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)和CNAS—CL01準(zhǔn)則都沒有提及。但有輸入必然有輸出，這是過程的特點之一，“他山之石可以攻玉”。
ISO9001：2000版指出管理評審的輸出可以有以下方面：
⑴ 實驗室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；
⑵ 與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；
⑶ 資源需求。
實驗室應(yīng)針對內(nèi)外環(huán)境的變化或潛在的變化，考慮當(dāng)前或未來資源需求，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供基本保證。
五、管理評審的目的是持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品（實驗室的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量；必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及對質(zhì)量管理體系文件修改，以提高管理水平。
六、管理評審應(yīng)由最高管理者親自主持。有的實驗室的管理者代表（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）或員工給我抱怨說他們實驗室最高管理者不僅不策劃管理評審，甚至不參加管理評審，只是在管理評審的報告上簽個字。要知道管理評審是實驗室的最高級會議，解決內(nèi)部審核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制等控制方法解決不了的問題，要提請管理評審來解決，它是實驗室自我完善機制的重要保證。一定需由實驗室的最高管理者主持，否則是無法達(dá)到應(yīng)有的目的的。
七、管理評審的輸出應(yīng)形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審的報告一定要針對管理評審的目的是評價“實驗室質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。現(xiàn)在不少實驗室只將管理評審的過程作描述，沒有針對管理評審的目做總結(jié)，這點提請實驗室注意。 |
