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企航
江蘇省科技咨詢協(xié)會會員單位
  課程分類:ISO內(nèi)審員系列
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn)
開課時間:3天 課程價格:¥980 瀏覽次數(shù):44111

 

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系國家注冊內(nèi)審員培訓(xùn) 

 

 

 一 次 學(xué) 習(xí),終 生 受 益!

 

 

 

 證書樣本(認監(jiān)委備案,網(wǎng)上查詢,全國通用)

 

 

1 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象:

    ◆醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。

    ◆對于準備通過認證,或已通過認證的企業(yè)。

    ◆對于想初步了解醫(yī)療器械認證的企業(yè)。

    ◆包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。

    ◆對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

2ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)特色:

        國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業(yè)實戰(zhàn)資料分析、

   聽課學(xué)員自身企實際案例診斷及解決對策、學(xué)員與學(xué)員、講師互動、重點講

   解標準實際操作原理、日常工作的重點、企業(yè)一至四階文件編寫要求、如何

   應(yīng)對二三方審核、通用行業(yè)案例分析,學(xué)習(xí)過程學(xué)員可隨時結(jié)合講解內(nèi)容提

   出意見及見解,全體師生共同分析,加深學(xué)習(xí)理解,避免理論空洞現(xiàn)象發(fā)

   生。

3ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程背景:

        由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的

   通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準

   (YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用

   要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

        隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂,升級為

   ISO13485:2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時,開

   始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考

   慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)

   作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎(chǔ)

   上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因

   此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:

   2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國

   等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。

4ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程目標/課程收益:

4.1、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

4.2、ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

4.3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點:

*文件要求

*過程控制

4.4、醫(yī)療器械的指令要求:

*指令與體系的關(guān)系

*指令與產(chǎn)品標準

4.5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

4.6、申請 CE 指令需要的手續(xù)

4.7、申請 CE 標志時應(yīng)注意的一些問題

4.8、獲得 CE 標志的一般程序

4.9、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

4.10、內(nèi)部審核技巧

4.11、第三方質(zhì)量體系認證過程和認證中常見的問題

5ISO13485如何培養(yǎng)內(nèi)審員自我診斷、自我改善的能力

5.1 、如何完整策劃完成一個企業(yè)體系的實施?

5.2 、如何對現(xiàn)有體系進行分析,解決不足?

5.3 、如何策劃一個企業(yè)的文件編制及對現(xiàn)有文件進行改善?

5.4 、如何進行一次完整內(nèi)審工作的策劃及實施?

5.5 、如何迎接二三方審核及準備工作.

6ISO13485精彩內(nèi)部審核技巧和審核方法講解

6.1 、過程審核方法及技巧;

6.2 、如何從現(xiàn)有文件中發(fā)現(xiàn)審核切入點;

6.3 、現(xiàn)場審核需要掌握的看、聽、問技巧;

6.4 、分散審核方法及集中審核方法;

6.5 、以點帶面審核方法及技巧。

7ISO13485內(nèi)審表單及記錄如何制作和填寫

7.1 、審核計劃工作的安排;

7.2 、各部門內(nèi)審重點及檢查表編寫;

7.3 、如何發(fā)現(xiàn)并區(qū)分不符合性質(zhì);

7.4 、內(nèi)審總結(jié)報告如何編制;

8ISO13485內(nèi)部審核員培訓(xùn)資格考試

結(jié)合國家注冊審核員考試大綱要求編制內(nèi)審員試卷;

 

培訓(xùn)聯(lián)系 :葉小姐 :0512-67081628  qq:1360164846

          房小姐 :0512-65985026  qq:1278235363

          滕先生 :0512-65985020  qq:1911519143

 

培訓(xùn)地點 :企航培訓(xùn)廳或合作酒店(蘇盛賓館2樓)

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