ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘，有助于企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。
說(shuō)明會(huì)主辦方之一的SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)公司表示，中國(guó)企業(yè)十分需要增加在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。公司配合企業(yè)需求，開(kāi)設(shè)各種培訓(xùn)課程，提升企業(yè)對(duì)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知，從而使企業(yè)在了解的前提下，以企業(yè)的發(fā)展為目標(biāo)通過(guò)認(rèn)證。ISO13485的認(rèn)證能夠協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在更大領(lǐng)域、更高層次上參與國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和競(jìng)爭(zhēng)。
與會(huì)的廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)劉華指出，國(guó)內(nèi)至2009年前所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制實(shí)行GMP認(rèn)證，而GMP就是基于ISO13485建立起來(lái)的。國(guó)內(nèi)企業(yè)必須認(rèn)識(shí)到通過(guò)認(rèn)證的緊迫性和必要性，抓緊時(shí)間做好企業(yè)認(rèn)證工作。同時(shí)也為產(chǎn)品的出口打下牢固的基礎(chǔ)
| 驗(yàn)證項(xiàng)目 |
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) |
目標(biāo) |
| 品質(zhì)管理系統(tǒng)驗(yàn)證 |
ISO 9001:2000 Quality management systems -requirements 品質(zhì)管理系統(tǒng)－要求 |
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)朝向賦予產(chǎn)品之品質(zhì)保證，以提高顧客滿(mǎn)意。 ISO 9001驗(yàn)證是以公正、客觀(guān)與獨(dú)立的第三者驗(yàn)證來(lái)增加採(cǎi)購(gòu)商或客戶(hù)之信心，進(jìn)而拓展內(nèi)外銷(xiāo)市場(chǎng)，有效提升競(jìng)爭(zhēng)力，達(dá)到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)之目標(biāo)。 |
| 環(huán)境管理系統(tǒng)驗(yàn)證 |
ISO 14001:2004 Environmental management systems-Requirements with guidance for use 環(huán)境管理系統(tǒng)要求－含使用指引 |
ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)係用以提供廠(chǎng)商一個(gè)有效能的環(huán)境管理系統(tǒng)要項(xiàng)，這些要項(xiàng)能夠與其他管理要求事項(xiàng)互相整合，並協(xié)助各廠(chǎng)商達(dá)成環(huán)保與經(jīng)濟(jì)各項(xiàng)目標(biāo)。 ISO 14001驗(yàn)證以公正、客觀(guān)與獨(dú)立的第三者驗(yàn)證來(lái)建立社會(huì)各界對(duì)廠(chǎng)商不斷地朝著改善工作環(huán)境及減少公害污染而努力之信心，以達(dá)到兼顧社會(huì)與經(jīng)濟(jì)需求的情況下，做好環(huán)境保護(hù)與污染預(yù)防的工作。 |
| 醫(yī)療器械管理系統(tǒng)驗(yàn)證 |
ISO 13485 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes 醫(yī)療器械品質(zhì)管理系統(tǒng)－符合適用法規(guī)要求 |
ISO 13485驗(yàn)證以公正、客觀(guān)與獨(dú)立的第三者驗(yàn)證來(lái)建立社會(huì)各界對(duì)廠(chǎng)商一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品之信心，以及廠(chǎng)商展現(xiàn)在內(nèi)外部流程績(jī)效持續(xù)提高，同時(shí)也提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 |
