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  YY/T0287/ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證簡介
YY/T0287/ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證簡介
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ISO(國際標準化組織)于2003 715日正式發(fā)布了ISO134852003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)于2003 917日將ISO134852003將該標準等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287ISO13485標準以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效;以ISO90012000標準為基礎(chǔ);以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標。

YY/T0287ISO13485標準的特點

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準
  ISO 134852003標準已成為一個獨立的標準并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè),1996版的ISO 134858)標準是依附于1994ISO 90012)并結(jié)合在一起使用的標準。ISO 134852003標準將取消并替代ISO 134851996ISO 134881996兩個標準。

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求
  ISO 134852003處處強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,標準中總計共有28處提到法規(guī)要求,在ISO 90012000標準的基礎(chǔ)上進行了刪減和修改。ISO 134852003標準和ISO 90012000標準存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 134852003的組織不能聲稱符合ISO 90012000標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 90012000標準要求。

3、標準繼續(xù)明確文件化要求
  ISO 134852003強調(diào)醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè),適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標準繼續(xù)強調(diào)文件化要求,標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求,有40處提出記錄要求。

4、標準強調(diào)醫(yī)療器械專用要求
  ISO 134852003標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。醫(yī)療器械種類很多,標準中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別,而不是所有的醫(yī)療器械。因此,在實施標準時要注意標準所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。

5、標準重視風(fēng)險管理要求
  ISO 134852003標準強調(diào)了風(fēng)險管理的要求,標準指出組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。風(fēng)險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動和要求中的一個關(guān)鍵要求。風(fēng)險管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質(zhì)的一個關(guān)鍵活動。醫(yī)療器械風(fēng)險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。  ISO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 149712007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,醫(yī)療器械制造商必須貫徹實施風(fēng)險管理,以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性,并實現(xiàn)組織的目標。因此標準明確提出了風(fēng)險管理的要求,這也是和ISO 90012000標準的差別之一。

6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄
  本標準附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻目錄。
  附錄A是資料性附錄,該附錄包括兩個表,表A.1和表A.2。表A.1ISO 13485-1996ISO 13485-2003之間的對照;表A.2ISO 13485-2003ISO 13485-1996之間的對照。附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標準的理解和應(yīng)用。同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及認證機構(gòu)由ISO 13485-1996標準向ISO 13485-2003標準的轉(zhuǎn)換提供了方便。
  附錄B也是資料性附錄。本附錄的內(nèi)容主要闡明ISO 13485-2003ISO 9001-2000兩個標準要求的相似和不同之處,附錄欄目的左側(cè)是逐章逐條引用ISO 9001-2000標準的內(nèi)容,附錄欄目的右側(cè)是逐章逐條引用ISO 13485-2003標準的全部內(nèi)容,并和欄目左側(cè)的ISO 9001-2000內(nèi)容相對應(yīng),從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標準的增加、刪除和更改,同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003ISO 9001-2000的相同點,也有助于我們了解ISO 13485-2003ISO 9001-2000的不同點以及兩個標準產(chǎn)生差異的原因,為我們貫徹和實施兩個標準提供一個良好的工具。
  本標準附有參考文獻目錄,列出了ISO的質(zhì)量管理體系標準和部分ISO的醫(yī)療器械專業(yè)管理標準,便于使用者更好地理解和實施ISO 13485-2003標準。

YY/T0287ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證的作用
  醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全,因此國家歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量,制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。YY/T0287ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械質(zhì)量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過YY/T0287ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì),提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量,保障醫(yī)療器械安全有效,向社會提供信任;有效提高組織的管理水平,增強企業(yè)市場競爭能力;有利于消除技術(shù)壁壘,增進國際貿(mào)易;有利于組織持續(xù)改進和滿足顧客各方面的需求和期望;有助于政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管。
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